Anvisa aprova registro definitivo da vacina de Oxford

Agência autoriza imunizante um dia após países da Europa vetarem uso; trata-se da 2ª vacina a obter registro, após composto da Pfizer

Brasília – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta sexta-feira (12), a aprovação do registro definitivo da vacina de Oxford. A aprovação ocorre 42 dias após o pedido realizado pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), no Rio de Janeiro, que produz o imunizante no País. Trata-se da segunda vacina contra a Covid-19 a obter o registro definitivo no País – a primeira foi a vacina da Pfizer, em 23 de fevereiro.

A agência também deu o aval para o primeiro medicamento para tratamento da Covid-19 no Brasil: o remdesivir. Inicialmente indicado para a evolução de pacientes com ebola, o remédio foi associado a uma recuperação mais rápida da forma grave da doença.

A vacina de Oxford já está sendo aplicada no País desde janeiro (Foto: Tânia Rego / Agência Brasil)

O registro permite a vacinação em massa e a comercialização do imunizante com o setor privado. A vacina de Oxford, desenvolvida pela Universidade de Oxford, no Reino Unido, e pela farmacêutica anglo-sueca AstraZeneca, integra o plano nacional de vacinação e está sendo aplicada por meio de uso emergencial desde janeiro em grupos prioritários no país.

O anuncio da Anvisa ocorre um dia depois que uma série de países suspenderam o uso da vacina de Oxford após suspeita de reação adversa grave, como trombose e embolia pulmonar. Dinamarca, Noruega, Bulgária, Romênia e Tailândia interromperam a aplicação do imunizante. Já Itália, Áustria e Luxemburgo suspenderam apenas alguns lotes da vacina. Na Espanha, algumas remessas do imunizantes estão em avaliação. No Brasil, não há registro de trombose nem de embolia pulmonar.

Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, colocou, durante a apresentação desta sexta-feira (12) entre as incertezas da vacina, a eficácia e segurança a longo prazo, a eficácia em idosos, a eficácia em relação ao intervalo de doses (o intervalo usado atualmente é de 3 meses), a eficácia para prevenir formas graves da doença, o possível uso de dose única e o desempenho do imunizante em imunodeprimidos e grávidas e em relação às variantes. “Os benefícios superam os riscos e por isso aprovamos o registro desta vacina”.

A agência também anunciou o andamento do processo de aprovação de outras vacinas, como a da Johnson. No momento, a agência aguarda pedido de submissão contínua para uso emergencial ou registro para que possa viabilizar essa opção. Outra vacina destacada foi a Moderna. Segundo a Anvisa, não há pedido de importação nem e uso emergencial nem de registro, mas que há interesse pelo país. “Sobre a Sputinik, a expectativa é que os próximos passos sejam tomados pelos russos para saber sobre informações de segurança e eficácia”.

Em relação à Covaxin, empresa sinalizou interesse em fazer estudo clínico no país em parceria com o hospital Albert Einstein e na semana passada foi concluída a inspeção na fábrica da Bharta Biotech, fabricante da vacina. “Há também a CanSino que já tem resultados promissores e estamos vendo qual vai ser estratégia da empresa para podermos avaliar”.

A Anvisa ainda destacou o interesse em vacinas contra a Covid produzida por universidades brasileiras, Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, UFMG e UFRJ, que estão em fases pré-clinicas. “Estamos em contato dando todo o suporte para que possam avançar”, afirmou Mendes.

Anúncio