Anvisa barra importação de 20 milhões de doses da vacina indiana Covaxin

Agência já havia negado Certificado de Boas Práticas de Fabricação para planta da Bharat Biotech

São Paulo – A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) barrou, nesta quarta-feira (31), a importação da vacina Covaxin. A agência já havia negado a certificação de boas práticas ao laboratório indiano Bharat Biotech, responsável pela produção da o imunizante, na última terça-feira (30).

O relator Alex Campos, um dos cinco diretores que compõem a Diretoria Colegiada da Anvisa, votou contra a autorização de importação do imunizante e destacou pendências recorrentes na documentação apresentada pela Precisa Medicamentos, como a falta do relatório técnico que trata da qualidade, eficácia e segurança da vacina.

Anvisa barra importação de 20 milhões de doses da vacina indiana Covaxin (Foto: Bharat Biotech / Divulgação / cP)

“Estamos aqui no plano da incerteza. Não é possível determinar a relação benefício e risco com as informações estabelecidas até o momento”, afirmou. Campos também ressaltou que a autorização de importação não pode ser pautada na liberação de uso emergencial concedida pela autoridade sanitária da Índia.

O Ministério da Saúde assinou contrato com a Precisa Medicamentos para a compra de 20 milhões de doses do imunizante. No entanto, a vacina só pode ser aplicado pelo PNI (Programa Nacional de Imunizações) mediante registro definitivo ou autorização para uso emergencial, ambos concedidos pela Anvisa.

Os inspetores da Anvisa estiveram na Índia no começo do mês de março e verificaram que a farmacêutica não segue os requisitos exigidos pela legislação brasileira. Entre as avaliações, são analisadas a estrutura física da área de produção, o armazenamento e os laboratórios de controle de qualidade.

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